證券代碼：300401 證券簡稱：花園生物 公告編號：2021-051
浙江花園生物高科股份有限公司
關于對深圳證券交易所關注函的回復公告
本公司及董事會全體成員保證公告內容真實、準確、完整，沒有虛假記載、 誤導性陳述或重大遺漏。
浙江花園生物高科股份有限公司（以下簡稱“花園生物”“上市公司”“公司”）
于 2021 年 10 月 31 日收到深圳證券交易所下發的《關于對浙江花園生物高科股
份有限公司的關注函》（創業板關注函〔2021〕第 439 號）（以下簡稱“關注函”）。根據關注函的要求，公司現將關注函所涉及的問題回復說明如下：
1.標的公司2001 年成立，2019年、2020年度凈利潤分別為-2,575.61萬元、
-1,170.55 萬元，2021 年 1-9 月凈利潤為 12,282.84 萬元。你公司解釋稱，2021
年以前，標的公司尚處于投入期，以普藥的生產銷售為主，業績尚未得到釋放，2021 年以來，隨著纈沙坦氨氯地平片(I)、左氧氟沙星片、多索茶堿注射液、硫
辛酸注射液 4 個產品陸續中選第 4 批、第 5 批全國藥品集中采購，標的公司業
績實現了大幅增長。2021 年 1-9 月，標的公司主要收入來源為 4 個中選產品，
收入占比合計為 92.74%。
（1）請按產品種類列示 2018 年、2019 年、2020 年及 2021 年 1-9 月標的
公司營業收入、營業成本、毛利率、各產品市場占有率等情況。
（2）說明 2021 年標的公司毛利率較 2020 年大幅增長的原因，與同行業可
比公司對比說明高毛利率的合理性以及預測期間維持高毛利率的可能性。
（3）列示 2018 年、2019 年、2020 年及 2021 年 1-9 月標的公司與花園集
團、上市公司的關聯交易往來情況及對應金額，并說明截至 2021 年 9 月末是否有尚未結清的往來賬款，如有，請列示往來賬款性質、金額及擬清償日期。
回復：
（一）請按產品種類列示 2018 年、2019 年、2020 年及 2021 年 1-9 月標的
公司營業收入、營業成本、毛利率、各產品市場占有率等情況。
2021 年之前，花園藥業以普藥的生產銷售為主，收入規模較小。隨著纈沙坦氨氯地平片（I）、左氧氟沙星片、多索茶堿注射液和硫辛酸注射液 4 個產品
2021 年中選國家第 4 批、第 5 批集采，收入規模實現大幅增長。截至本關注函
回復之日，公司未能采集到纈沙坦氨氯地平片（I）、左氧氟沙星片、多索茶堿注射液和硫辛酸注射液等產品 2021 年 1-9 月國內市場容量數據，市場占有率無法計算。2018 年、2019 年、2020 年，標的公司銷售的主要產品鋁碳酸鎂咀嚼片、鹽酸左氧氟沙星膠囊、羅紅霉素膠囊、阿奇霉素分散片等屬于老六類普通藥品，無法取得權威市場容量數據，標的公司此類產品銷售金額及市場占有率較小；纈
沙坦氨氯地平片（I）于 2020 年 8 月取得注冊證書，2020 年 10 月開始掛網銷售，
2020 年銷售金額較小。
按產品種類列示標的公司 2018 年、2019 年、2020 年及 2021 年 1-9 月營業
收入、營業成本、毛利率等情況如下：
1、2021 年 1-9 月
單位：萬元
項目 營業收入 營業成本 毛利率
纈沙坦氨氯地平片（I） 19,901.05 3,763.44 81.09%
多索茶堿注射液 6,970.00 748.80 89.26%
左氧氟沙星片 2,002.26 418.95 79.08%
硫辛酸注射液 121.67 23.40 80.77%
鋁碳酸鎂咀嚼片 130.56 113.53 13.04%
鹽酸左氧氟沙星膠囊 278.12 204.34 26.53%
羅紅霉素膠囊 1,242.39 876.67 29.44%
阿奇霉素分散片 419.22 323.54 22.82%
其他 199.77 141.01 29.41%
合計 31,265.04 6,613.68 78.85%
注：上表中其他類別包括主營業務收入中的其他產品以及其他業務收入，下同。
2、2020 年度
單位：萬元
項目 營業收入 營業成本 毛利率
纈沙坦氨氯地平片（I） 645.12 79.11 87.74%
鋁碳酸鎂咀嚼片 1,038.23 927.26 10.69%
鹽酸左氧氟沙星膠囊 1,007.21 844.20 16.18%
羅紅霉素膠囊 591.57 422.61 28.56%
項目 營業收入 營業成本 毛利率
阿奇霉素分散片 498.99 376.47 24.55%
其他 690.10 460.54 33.26%
合計 4,471.22 3,110.19 30.44%
3、2019 年度
單位：萬元
項目 營業收入 營業成本 毛利率
鋁碳酸鎂咀嚼片 1,161.62 900.74 22.46%
鹽酸左氧氟沙星膠囊 1,672.61 1,119.50 33.07%
羅紅霉素膠囊 2,124.83 1,467.10 30.95%
阿奇霉素分散片 614.31 420.38 31.57%
其他 279.30 228.07 18.34%
合計 5,852.67 4,135.79 29.33%
4、2018 年度
單位：萬元
項目 營業收入 營業成本 毛利率
鋁碳酸鎂咀嚼片 1,070.83 905.88 15.40%
鹽酸左氧氟沙星膠囊 1,924.43 1,284.69 33.24%
羅紅霉素膠囊 1,945.28 1,352.21 30.49%
阿奇霉素分散片 725.13 481.76 33.56%
其他 1,310.70 938.00 28.44%
合計 6,976.37 4,962.54 28.87%
標的公司產品研發與獲批情況如下：
（1）產品研發定位
根據醫藥產業政策和行業發展趨勢，2015 年標的公司確立了以心血管、神經系統等慢性疾病領域高技術壁壘的產品為研發方向，從臨床供應短缺、專利即將到期和國家鼓勵開發的藥品等方面進行定位篩選，選定了多個具有市場前景和開發價值的產品進行研發。
2016 年 2 月，國務院辦公廳發布了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評
價的意見》（國辦發〔2016〕8 號），仿制藥質量和療效一致性評價是國家推進醫藥企業供給側結構性改革的重大舉措，有利于提高仿制藥質量和競爭力，在臨床
上實現與原研藥相互替代，有利于降低醫藥總費用支出、淘汰落后產能。標的公司認為該意見的實施是行業發展機遇，因此快速啟動了仿制藥質量和療效一致性評價工作。
（2）新產品獲批時間
標的公司立項產品經過近 4 年的研發，已取得 4 個新四類藥品注冊證書（視
同通過一致性評價），2 個一致性評價補充申請批件：纈沙坦氨氯地平片（I）和
左氧氟沙星片兩個產品分別于 2020 年 8 月、9 月獲批，多索茶堿注射液和硫辛
酸注射液兩個產品分別于 2021 年 1 月、5 月取得仿制藥一致性評價補充申請批
件，草酸艾司西酞普蘭片 2 個規格的產品于 2021 年 6 月獲批。隨著 2018 年國家
藥品集中帶量采購政策的實施，花園藥業的纈沙坦氨氯地平片（I）、左氧氟沙星
片、多索茶堿注射液產品于 2021 年 2 月中選國家第 4 批集采，硫辛酸注射液于
2021 年 6 月中選國家第 5 批集采。
（3）在研產品
作為花園藥業在研梯隊的重點產品，氨氯地平阿托伐他汀鈣片、奧美拉唑碳
酸氫鈉膠囊 2 個仿制藥已申報注冊，預計 2022 年取得藥品注冊批件，2023 年上
市銷售；多巴絲肼片、羅紅霉素片 2 個仿制藥正在 BE 臨床試驗過程中，預計 2023
年取得藥品注冊批件，2024 年上市銷售；潤嘉醫療的干眼綜合治療儀預計 2023年上市銷售。花園藥業已形成了不間斷有研發品種立項、
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