關于上海宣泰醫藥科技股份有限公司
首次公開發行股票并在科創板上市申請文件
的第二輪審核問詢函
之
回復報告
保薦人（主承銷商）
（上海市廣東路 689 號）
上海證券交易所：
貴所于 2021 年 8 月 16 日出具的《關于上海宣泰醫藥科技股份有限公司首
次公開發行股票并在科創板上市申請文件的第二輪審核問詢函》（以下簡稱“《問詢函》”）收悉，海通證券股份有限公司（以下簡稱“保薦機構”）作為上海宣泰醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“宣泰醫藥”、“公司”或“發行人”）首次公開發行股票并在科創板上市的保薦機構，與宣泰醫藥、上海市錦天城律師事務所（以下簡稱“發行人律師”）及上會會計師事務所（特殊普通合伙）（以下簡稱“申報會計師”）等相關各方對問詢函相關問題逐項進行了落實，現對《問詢函》回復如下，請審核。
說明：
一、如無特別說明，本回復報告中的簡稱或名詞釋義與招股說明書（上會稿）中的相同。
二、本回復報告中的字體代表以下含義：
問詢函所列問題 黑體
對問題的回答 宋體
對招股說明書的修改、補充 楷體（加粗）
目 錄
目 錄 ...... 3
問題 1、關于核心技術 ...... 4
問題 2、關于收入確認 ...... 21
問題 3、關于泊沙康唑腸溶片 ...... 33
問題 4、關于主要產品的收入 ...... 57
問題 5、關于股份支付 ...... 68
問題 6、關于首輪問詢問題 ...... 71
問題 6.1......71
問題 6.2......91
問題 6.3......95
問題 6.4...... 102
問題 6.5...... 109
問題 6.6...... 117
問題 6.7...... 119
問題 1、關于核心技術
根據問詢回復，發行人業務聚焦于制劑研發環節，新制劑技術的應用系開發高端制劑的基礎，發行人已經掌握了制劑研發的主要技術，相關技術均處于國際先進或境內先進水平。
請發行人進一步說明：（1）“新制劑技術”與“普通制劑技術”的分類是否權威，“發行人已經掌握了制劑研發的主要技術”的依據是否充分，如否，請客觀披露；（2）認定發行人相關技術均處于國際先進或境內先進水平的依據；（3）各項技術相關的主要設備名稱以及在技術形成過程中是否發揮關鍵作用，是否為發行人自主設計及生產，如否，請說明主要供應商以及是否存在進口限制，并進一步論述發行人核心技術先進性的體現；（4）結合同行業公司應用相關技術的藥品獲批數量較少這一情況以及問題（3），充分分析相關技術是否存在特定適用要求以及是否存在應用局限性；（5）結合前述情況，說明發行人的藥品開發策略，仿制藥開發業務是否受限。
回復：
（一）“新制劑技術”與“普通制劑技術”的分類是否權威，“發行人已經掌握了制劑研發的主要技術”的依據是否充分，如否，請客觀披露
1、“新制劑技術”與“普通制劑技術”的分類是否權威
為保證信息披露的準確性，發行人已在申報材料中刪除了“新制劑技術”等相關表述。
根據人民衛生出版社出版的權威書籍《藥劑學》，對“新制劑技術”描述如下：“通過制劑手段可以達到高效低毒的臨床效果，如緩釋、控釋制劑和靶向制劑能降低全身的毒副作用，提高療效等。”
發行人對“新制劑技術”與“普通制劑技術”的分類口徑為，新制劑技術可以提高藥物的臨床療效、減少藥物給藥次數（對應“高效”）和降低藥物的不良反應（對應“低毒”），與《藥劑學》的相關定義相匹配。《藥劑學》中列舉的緩釋、控釋制劑，也與發行人舉例的“緩控釋藥物制劑研發技術”相匹配。
表述相匹配，具有合理性。
2、“發行人已經掌握了制劑研發的主要技術”的依據是否充分
為保證信息披露的準確性，發行人已在申報材料中刪除了“發行人已經掌握了制劑研發的主要技術”等相關表述。
發行人在申報材料中“發行人已經掌握了制劑研發的主要技術”具體是指發行人已經掌握了“制劑研發”中“主要領域”的“主要技術”，而非制劑研發的“全部技術”。上述“技術”，具體指的是各種制劑類型的制備技術，不包含如化合物合成等不屬于“制劑研發”范疇的技術。
制劑按給藥途徑主要可分為 4 類，分別是口服制劑（包括口腔內給藥制劑）、注射劑、經皮制劑和其他制劑。其中，口服制劑和注射劑屬于最主要的領域，
根據 FDA信息，2018 年-2020 年美國 FDA批準的 ANDA和 NDA的制劑中，口
服制劑和注射劑占比合計高達 90.59%。
發行人產品開發主要聚焦于口服制劑和注射劑，其他領域涉及較少，發行人在口服制劑和注射劑領域掌握的制劑技術情況，具體如下：
制劑類型 制劑技術掌握情況
發行人已經成功獲批或遞交申報了普通片劑、增溶片劑、不同釋放機
片劑 理的緩控釋（胃滯留片、雙層緩釋片、復方緩釋片、滲透泵片等）片
劑和遲釋/腸溶片劑等幾乎所有的片劑類型，具備制備片劑的主要技
術。
發行人已經成功開發了鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊并已經進行商業化生
膠囊劑 產，此外，發行人的熊去氧膽酸膠囊也已經獲得 NMPA 受理，發行
口服 人具備制備膠囊劑的主要技術。
制劑 顆粒劑/散 發行人開發了考來維侖散劑并完成了注冊批生產和質量研究，目前尚
劑 未申報。發行人具備制備顆粒劑/散劑的主要技術。
發行人目前尚無口服溶液劑的相關產品，但口服溶液劑的主要制劑技
溶液劑 術與注射溶液劑類似，發行人的泊沙康唑注射液已經獲得 NMPA 受
理，具備制備溶液劑的主要技術。
混懸劑 發行人目前尚無混懸劑的相關產品，但發行人核心技術團隊具有相關
技術經驗，若需要，發行人可以快速進行開發。
溶液劑 發行人的泊沙康唑注射液已經獲得 NMPA 受理，具備制備溶液劑的
注射 主要技術。
劑 凍干粉針/ 發行人的 JV-0021 已經申報美國 ANDA，具備制備凍干粉針/無菌粉
無菌粉末 末的主要技術。
混懸劑 發行人目前尚無混懸劑的相關產品，但發行人核心技術團隊具有相關
制劑類型 制劑技術掌握情況
技術經驗，若需要，發行人可以快速進行開發。
綜上所述，發行人已經掌握了在制劑領域中占比較高的口服劑型和注射劑的主要制備技術，發行人已經掌握了制劑研發主要領域的主要技術。
（二）認定發行人相關技術均處于國際先進或境內先進水平的依據
為保證信息披露的準確性，發行人已經在申報材料中刪除了“國際先進”、“境內先進”相關敘述。
發行人已經掌握了制劑研發主要領域的主要技術，但上述技術并不都是處于國際先進或境內先進水平，大部分技術系行業通用技術，但是，有部分工藝技術具有較高的技術壁壘，具有較為先進的水平，可以用于解決特定的技術難題，具體依據如下：
1、難溶藥物增溶技術平臺中的“熱熔擠出技術”
（1）熱熔擠出技術的技術難度較大，目前發行人系唯一一家獲得“熱熔擠出技術”相關藥品美國 ANDA 批件的中國企業
發行人的難溶藥物增溶技術平臺，由多種技術構成，其中“熱熔擠出技術”的技術壁壘較高。
“熱熔擠出技術”系制備固體分散體的一種工藝技術，其技術難點主要在于制備固體分散體時的各種技術訣竅（know-how），包括對載體材料的種類、規格和用量的篩選；擠出工藝的開發（如螺桿速度控制、溫度控制、擠出壓力控制等）；對中間體顆粒度的控制等。針對某一特定的產品開發項目，以上過程可能涉及幾百種處方的篩選和工藝的摸索，且產品開發試錯成本高，具有較大的難度，需要較長時間的技術經驗積累，才可以順利完成。
“熱熔擠出技術”系針對特定的制劑技術難題的工藝技術，不存在定量的關鍵指標，也不屬于發行人的獨有技術，其技術先進水平，體現在基于此技術的獲批產品的情況上。
盡管華海藥業、匯宇制藥等知名藥企都曾公告其具備“熱熔擠出技術”，但截至本回復出具日，發行人系唯一一家獲得“熱熔擠出技術”相關藥品美國ANDA批件的中國企業，體現了發行人的技術先進性。
（2）基于“熱熔擠出技術”的泊沙康唑腸溶片系中國企業在報告期內僅有的四種美國首仿藥之一
首仿藥系第一個仿制生產并上市銷售的仿制類藥品，首仿藥上市時，由于競爭對手僅有原研藥以及同時獲批的首仿藥，競爭對手較少，可以迅速搶占市場，實現收入的大幅增長。因此，首仿藥具有著較大的商業價值。
發行人基于熱熔擠出技術，研發了泊沙康唑腸溶片，并作為中美首仿，獲得了中美批件。經查閱 FDA 審評數據庫，報告期內，中國企業僅取得 4 個ANDA 首仿批件（包括 2 個暫定批準），其中恒瑞醫藥（600276.SH）、東陽光（600673.SH）均系國內醫藥巨頭，而適濟生物獲批的馬昔騰坦片系與發行人合作研發取得。發行人產品系中國企業在報告期內僅有的四種美國首仿藥之一，體現了發行人的技術先進性。
（3）熱熔擠出技術壁壘較高，原研藥獲批后，仿制藥獲批難度較大
截至本回復出具日，在美國市場上，有 9 種相關的原研藥在 FDA 獲批。熱
熔擠出技術系上述 9 種原研藥獲批的關鍵技術，也不存在類似的技術對熱熔擠出技術形成替代。
一般的原研藥在專利到期后，會迅速出現多個仿制藥獲批，部分藥品一年內可能出現多達十幾個仿制藥獲批。如默沙東研制的孟魯司特鈉片，原研藥
2012 年 8 月 3 日專利到期，在專利到期當天，FDA 批準了 10 家仿制藥，后續
又批準了 13 家仿制藥。
而由于熱熔擠出技術的壁壘較高，上述 9 種原研藥在專利到期后的較長時間內，獲批的仿制藥較少，部分品種甚至至今無仿制藥獲批，獲批的仿制藥也均運用了熱熔擠出技術，不存在運用其他技術繞過熱熔擠出技術獲批的情況。原研藥對應的仿制藥獲批較少，反映了仿制難度相對較大，從而體現了熱熔擠出技術的先進性。而正因為熱熔擠出技術的先進性，獲批的仿制藥也會形成較
高的技術壁壘，如發行人的泊沙康唑腸溶片，在獲批后歷時 18 個月，才有新的
仿制藥企業獲批。
（4）發行人在熱熔擠出技術方面有較多的積累
發行人開發的泊沙康唑腸溶片系美國首仿和中國首仿，分別于 2019 年和
2021 年在美國和中國上市，并為歌禮制藥提供了利托那韋片仿制藥的制劑 CRO
服務，歌禮制藥的利托那韋片已于 2021 年 9 月獲批，系國內首仿，此外發行人
還有多個熱熔擠出技術相關的在研項目和 CRO 項目正在進行中。
發行人在熱熔擠出技術方面有較多的積累，具有一定的先進性。
綜上所述，發行人利用熱熔擠出技術獲得了報告期內美國市場僅有的四個
首仿藥批件之一，而基于“熱熔擠出技術”開發的原研藥仿
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